Denna fråga handlar om föreskrifter om försäljning av medicintekniska produkter. Enligt *föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter* kräver försäljning av medicintekniska produkter verkligen motsvarande kvalifikationer.
Översikt över kvalifikationskrav: Försäljning av medicinsk utrustning, oavsett om det är klass 1, klass 2 eller klass 3, kräver att du erhåller motsvarande försäljningskvalifikationer eller registrering.
Kvalifikationskraven skiljer sig åt för olika kategorier av medicintekniska produkter.
Specifika krav för försäljningskvalifikationer för olika typer av medicinsk utrustning:
Medicinsk utrustning av klass 1: Det krävs inte ett företagslicens för att sälja medicinsk utrustning i klass 1, men registrering hos läkemedelsmyndigheten i den kommunala-nivå där företaget är beläget är obligatoriskt.
Klass 2 Medicinsk utrustning: Registrering hos livsmedels- och läkemedelsmyndigheten på den kommunala-nivå där företaget är beläget, tillsammans med överensstämmande stöddokument, såsom en kvalitetsledningsorganisation eller personal, lagringsanläggningar, lagringsförhållanden och ett kvalitetsledningssystem.
Klass 3 medicinsk utrustning: Villkoren för försäljning av klass 3 medicinsk utrustning är strängare. Operatörer måste ansöka om en företagslicens från livsmedels- och drogförvaltningsmyndigheten på den kommunala-nivå där de är belägna och skicka in överensstämmande styrkande dokument, inklusive men inte begränsat till en företagslicens, lagerinställningscertifikat (inklusive kylförvaring) och företagslicens för medicintekniska produkter.